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4 新万博代理要求是什么详细介绍

新万博代理要求是什么:注射剂一致性评价提速 千家药企面临大洗牌-东川新闻

【宋茜抵达韩国】

此前?〇,在4+7城市带量采购竞标中π,多家药企药品直接扑向地板价♂,其中最大的底气就是能够掌控原料药▽。科伦药业相关负责人向21世纪经济报道记者表示☆⊿⌒,其最大的一个优势便是原料制剂一体化◇π。哈药集团总经理徐海瑛也向21世纪经济报道记者坦言☆□∵,虽然哈药集团目前过一致性评价药物品种不多♂,但是因为原料制剂一体化□,未来在竞争中仍将有重要的优势┊⊿。

在鼎臣医药管理咨询管理中心创始人史立臣看来▽,国家要求化学药品注射剂仿制药做一致性评价⊿,提升药品质量□,解决历史遗留问题♀⊙。“注射剂一致性评价与药品一样◇⊙,现在成本都在800-1000万元以上↑⌒,而且原本BE试验资源就紧张☆□,预计在此轮一致性评价过后以及国家药品集采大背景下将剩20%-30%的企业生产注射剂□∵。”

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在业界看来☆┊﹡,此次《征求意见稿》是注射剂一致性评价正式启动标志〇。与2017版相比内容略有改动∵,对国内企业涉及注射剂的原料药、辅料、包材、灌装等工艺以及改规格、改基团品种都提出了更高的要求π。

注射剂一致性评价提速2017年2月27日〇□,原CFDA领导在国新办发布会上明确启动注射剂再评价以来π⌒♂,有关注射剂一致性评价的文件也相继发布了一些△π⊙,但始终没有具体细则⌒△。

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根据中康CMH数据显示∴⊿,2016年国内注射剂用药规模达7577亿元┊,化学药注射剂占72%的份额⌒,年销售额在5455亿元左右;另据此前GMP认证时相关数据显示◇◇,国内有1000多家企业生产注射剂↑♂。因此仿制药注射剂一致性评价被业内认为是“将影响医药产业结构”、“颠覆医药行业”的重磅政策∟♀。

截至9月底♂♂☆,CDE承办的注射剂一致性评价补充申请受理号有445个♀▽⊙,涉及品种123个;CDE承办的按新注册分类(仿制3类、4类及进口5.2类)申报上市的注射剂受理号有481个⊙▽,涉及品种192个⌒♀。

王颖分析称▽,以往药企得到的信息更多的是↑∴∵,过完一致性评价可以和原研药品同质同价∟,但是国家直接通过4+7把原研药都降到地板价⊙△?,这种情况下△□,如果控制不好生产成本的企业▽◇♂,花大力气做完一致性◇〇,也不一定能采购中标π,为此便会寻求其他出路⊙﹡∴。

不过↑☆◇,受制于国家原料药生产审批制度□⌒,很多企业并不能掌握原料药∵,在竞争中处于明显劣势∟⊿,而且经常受累于原料药垄断▽□◇,成本不断提高☆⊙。一位业内人士向21世纪经济报道记者透露□△♂,目前国内一家龙头企业因为原料药价格不断提价导致成本不断飙升☆♂,正在与相关企业打官司↑♂。

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山东辰欣药业董事长杜振新则建议原料药实行DMF备案制△⌒⊙。全世界大部分国家∟,原料药都实行DMF备案制?,即审批制是事前管理∟⊙,DMF是属于事中及事后管理┊。DMF机制强化了制剂企业使用原料的责任感π△⊙,对需要的原料他们是真正的责任主体⊙。

史立臣认为▽,在国家集采、药品降价大势所趋之下┊♂,企业做完一致性评价是拿到门票?♀┊,但最终化学药品注射剂最终核心的仍是原料药∴◇,多家大型药企都向21世纪经济报道记者表达了相关观点∟♂?。但在近一周♀⊙?,很多原料药企业负责人都婉拒了相关采访要求?∴♂,甚至都不希望匿名发表任何观点⊿△。

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10月17日﹡△∴,博思雅管理咨询CEO王颖在接受21世纪经济报道记者采访中表示⊿♂﹡,仿制药固体制剂和注射剂占到了公立医院市场的80%以上♂,其中注射剂占2/3左右◇?,固体制剂的一致性评价告一段落☆♂□,针剂的就会重点关注⊙。“在4+7城市带量采购等政策叠加下▽﹡⊿,目前仿制药企业对一致性评价存在两种截然相反的态度┊∟,要么积极参与?,拿门票拼价格抢市场;要么放弃一致性评价◇☆π,评估企业情况和产品情况π↑,寻求转型□⊙。”他说∵∵⊿。

此前∟,在全国两会期间的行业会议上⌒,重庆天圣制药董事长刘群在接受21世纪经济报道记者采访时表示?□♂,解决原料药垄断需要放开原料药的批文┊☆▽,原料药不纳入药品管理□,原料药就是化学药◇,就是化工产品△,不纳入药品管理♂◇☆。

药企两极分化而对于一致性评价∴﹡↑,王颖向21世纪经济报道记者指出⊙,目前国内企业呈现出两种截然不同的态度♂♀。其中一部分企业是积极参与一致性评价⊙。虽然自2017年底∵◇↑,CDE公布已上市注射剂一致性评价征求意见稿后▽,彼时虽迟迟未见正式稿件??↑,但是已有56家企业递交注射剂一致性评价补充申请⊿┊。

史立臣向21世纪经济报道记者指出〇,这实际上是弥补历史遗留问题♂,从简单的“仿标准”到对技术、研发水平要求更高的“仿品种”阶段▽┊,很多临床安全性差、没有有效性优势等产品将被淘汰﹡∴,也可以为医保基金腾挪空间?。

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原料药的重要性不言而喻↑,多家大型药企都向21世纪经济报道记者表达了相关观点〇。“现在企业都很敏感♀∟?,但原料药是企业竞争的关键所在⊿〇□。解决此问题的关键仍是需要国家调整原料药的相关政策♀,将生产许可制度改为备案制▽π,这也是国际通行做法?,这可以防止原料药垄断▽□▽,降低药企成本从而达到药品降价的最终目的⊿∵⊿,药品短缺等问题也能迎刃而解⌒□。”史立臣向21世纪经济报道记者指出∟。

如上所述▽,很多企业面临转型♀。但多位业内分析人士认为☆∴,未来公立医院采购份额依旧会占比较大◇∵?,而无论是固体制剂还是注射剂生产企业∵▽,在国家集采、医保控费背景下π∟□,“得原料药得市场”⊿π⊙。

10月15日♂∟⊿,国家药监局发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》(下称《征求意见稿》)△。在业界看来∵▽,这标志着期待已久的注射剂一致性评价正式启动□。

有媒体用“沉寂”来形容注射剂一致性评价政策的推动⊙▽﹡。为指导仿制药一致性评价而推出的参比制剂目录中出现注射剂♂,这被外界视为官方要启动注射剂一致性评价的前兆♂┊。自2019年3月药审中心发布第21批参比制剂以来♂〇◇,注射剂品种开始集中出现┊。截至第24批〇☆?,药审中心总计公布了628个注射剂参比制剂☆。

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而且△∵,结合国家卫健委提出的“能肌注不口服、能肌注不静脉注射”合理用药理念∴⊿△,注射剂使用也在逐步受到限制□,包括 “限抗令”、叫停三甲医院门诊输液、重点监控目录对中药注射剂等注射剂市场形成了较大冲击┊♂。

原料药仍是竞争核心“注射剂一致性评价与固体制剂一样△,一个品种成本也在800-1000万元以上⌒,而且原本此前化学药品在做一致性评价时BE试验资源就比较紧张⊙,加上注射剂这个部分∟π,相关资源将更为紧张□。”史立臣指出∟,很多企业考虑成本等问题会放弃相关注射剂一致性评价∟◇〇,这将自然淘汰一批企业♂┊。

实际上〇∟△,启动注射剂一致性评价目的就为了提高药品质量、安全性问题↑♂。10月15日▽∵,国家药品监督管理局药品评价中心发布的《国家药品不良反应监测年度报告(2018年)》显示┊∟┊,药品不良反应/事件报告中⊙♂⊿,注射剂占到60%以上◇▽□。

原料药价格居高不下⊿△,导致药品成本不断上升♀↑▽,而此根源在于原料药的供给少于需求⌒♂▽,由于原料药生产厂家必须经国家有关部门审核批准后方能生产▽♀∴,而批准生产的厂家数量少▽↑▽,一旦生产厂家暗地形成联盟或经销商形成联盟⊙⌒△,控制市场上原料药供给┊,就会人为抬高原料药价格?。

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另据统计♂↑∟,科伦药业目前已提交了76个π〇∟,涉及46个品种♂,齐鲁药业有55个受理号32个品种⊙。“另外一个方向∴□☆,则是有很多企业已经放弃一致性评价﹡,在做转型的操作△∟〇。包括寻求院外药房市场♂,这是传统的仿制药企业现在比较快速的市场出路;或者走OTC和大健康市场方向;另一类转型方向则是高端医疗市场和民营医院市场∟,这个市场受政策影响小⊙⌒∴。”王颖指出∟⊙。

在多重因素叠加下↑〇,史立臣指出一大批注射剂相关企业会被淘汰▽。“此前GMP无菌认证时有1000多家企业生产注射剂♂,通过此轮一致性评价后∴?⊿,预计业界只能剩下20%-30%相关生产企业π♂。”

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