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【獐子岛扇贝又死了】

招股书显示⊿□﹡,III期临床试验正在评估Dorzagliatin作为未用药2型糖尿病患者的单药疗法效率▽⊙?,若获国家批准?,将成为中国的一线疗法◇♂。于此同时π?,Dorzagliatin与二甲双胍联合使用的效力也正在测评□⊙△,若获批准∴▽π,可成为二甲双胍的附加疗法▽。

所以◇∵♀,华领医药的Dorzagliatin属于典型的授权药△﹡△。直接点π□☆,华领医药不过是罗氏的“打工仔”〇┊。当然♀?,除了罗氏的授权┊,华领医药也积累了7条研发管线﹡。其中⌒∟∟,Dorzagliatin管线、Dorzagliatin与二甲双胍联用的管线均处于临床第三阶段♂⊿π,预计2019年下半年便可完成第三阶段研发□,2020年底或2021年上半年之前便可取得新药上市批准△♂⊿。

除此之外♂┊,该公司还有一条mGLUR5管线?,这是一种用于治疗柏金逊病左旋多巴诱导的运动障碍或PD-LID的潜在新型获选药物♂┊,公司预计在2019年下半年启动mGLUR5的I期临床试验∴△∴。

鼠疫时隔多年再次出现┊﹡,让人惊恐不已⌒。要知道这种“瘟疫”可比非典、埃博拉病毒厉害的多π▽,以至于卫生机构们都格外小心谨慎∟。当然⊿,小心至于♀∵,艺高人胆大的户们却在朋友圈中发问⌒,“跪求鼠疫药品概念股”↑。

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从上述便可以看出Dorzagliatin对华领医药的意义△∵。毫不夸张地说♀,Dorzagliatin就是华领医药的“全部”⌒□π。

2011年12月▽,华领医药获罗氏制药授权开发初期候选药物Dorzagliatin﹡。Dorzagliatin是第四代的GKA↑△〇,专为解决第二代GKA(Piragliatin)的特定缺陷﹡⊙﹡。而根据与罗氏的协议♂,华领需要向罗氏缴纳各种前期、里程碑及特许权的付款▽▽。若华领需要在若干国家或地区提交新药申请△┊,付费最高额达3700万美元;商业化后◇⊿,若达到特定年度销售额下限后支付款项最高达5500万美元☆∟。

华领将Dorzagliatin与多个已获批治疗药物进行联合试验☆,是为了生产固定剂量组合药物⌒⌒▽,以提供个性化的最佳组合疗法∟〇∵。但从另一个角度看⌒∵↑,虽然产品组合丰富△,但产品类别单一(仅治疗糖尿病患者)?,若Dorzagliatin最后研发失败﹡□﹡,那么余下的5个组合疗法也将“半途而废”π,且mGLUR5仍未进入临床试验阶段⌒π,单产品类别让风险有所加大◇。

又是达到研究主要疗效终点π,又是安全和耐受性好△,又是疗效显著♂⊿⊿,可为什么就是激不起投资者的爱?〇♂,反而是被无情的“抛杀呢♀♂?这就不得不从28周的观察期┊,优于安慰剂等数据来说了∴﹡∵。

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行情来源:智通财经智通财经APP此前在招股书了解到▽☆〇,华领目前致力于开发用于治疗2型糖尿病的全球首创口服新药Dorzagliatin(HMS5552)♀⌒。资料Dorzagliatin是一种葡萄糖激酶激活剂(或GKA)♂,它通过恢复2型糖尿病患者的葡萄糖稳态平衡来控制糖尿病的渐进性、退行性等特性☆π。

华领的产品研发管线还包括Dorzagliatin与其他已获批准的2型糖尿病疗法联用以治疗不同类型的患者〇。2018年下半年◇?,该公司将开始Dorzagliatin与DPP-4、SGLT-2联合疗法的临床试验⌒↑∵,2019年下半年π,将开始Dorzagliatin与胰岛素、GLP-1联合疗法的临床试验⌒▽♀。

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放眼望去⊿,用Dorzagliatin后糖化血红蛋白下降♂◇,但达标率50%都不到□□☆,根本谈不是上大进步⌒☆⌒。并且可不要忘记在萄糖激酶激活剂中♂∴,近几年国内外企业纷纷加入研发大军♂?☆,赛道拥挤异常♀,华领医药的数据仅仅只是好于安慰剂?⊙,显然无法取代或威胁当前的如二甲双胍等药品的地位♀⊙◇。

事实上﹡∴⊿,早期的Dorzagliatin仅仅是一个候选药物┊,它的由来◇☆,还得从全球第一家专注于GKA设计的跨国药企——罗式制药说起↑⌒﹡。罗氏制药当时研发了第二代GKA药物——Piragliatin△∵♀,但由于Piragliatin在二期试验中积累了大量人体代谢物△〇,特别是对于定期使用该药物用来治疗2型糖尿病等慢性疾病的患者来说□?,可能会导致肝脏中毒⌒,因此停止了Piragliatin的进一步研发◇♂。

所以∴┊,华领医药的“大炸弹”目前来看威力并不惊人△┊,前途充满变量⊿。(田宇轩/文)

智通财经APP从药物学角度来看┊,28周的观察期并没有不妥⊿∴π,无非是开放式活性药物治疗的药物安全性研究☆,让病患自己调节、做好坚持﹡,但7个月“摆脱”医生☆☆,能否实现设定要求□,这就存在一定变量┊△□。另外♂∟△,就算通过设定临床⌒⊿,7个月后再提交NDA(药品批产上市前的最后考验)对投资者而言等待时间过长⊙◇◇。

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另外☆,华领医药公布的疗效显著其实只是优于安慰剂♀▽。Dorzagliatin治疗组的糖化血红蛋白(HbA1c)从基线8.35%降低了1.07%(最小二乘法平均值)⊿,安慰剂组从基线8.37%降低了0.5%♂∟∟。Dorzagliatin治疗组HbA1c降低与安慰剂组相比┊,组间差异具有显著的统计学意义(p

按公告透露┊□,Dorzagliatin单药治疗3期注册临床研究(HMM0301)24周核心资料结果♀,达到研究主要疗效终点;首次开展:针对2型糖尿病病因、专注修复血糖传感葡萄糖激酶、重塑血糖稳态的3期注册临床研究;安全和耐受性好:dorzagliatin治疗24周期间低血糖发生率低于百分之一◇⊿∟,无药物相关的严重不良事件发生;疗效显著:dorzagliatin治疗24周后糖化血红蛋白相对基线降低1.07%?,显著优于安慰剂⊙,p值小于0.0001;首次实现:由中国创新生物技术公司研发的全球首创2型糖尿病新药达到主要疗效终点┊∴。

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